«Для менеджеров, предпринимателей и инвесторов в медицине»

Качественный фарминспекторат – окно экспортной экономики

18.11.2018

330

Советник Президента объединения юридических лиц "Евразийская медицинская ассоциация" Али Нургожаев

В своем Послании народу Казахстана от 5 октября 2018 года Глава государства Н.А Назарбаев заявил о приоритетной экспортной ориентированности несырьевого сектора экономики. Одним из перспективных направлений развития экспорта является продукция фармацевтической промышленности.

На сегодняшний день ведущие казахстанские производители уже прошли сертификацию на соответствие надлежащей производственной практике (GMP, good manufacturing practice). Ассортимент продукции, выпускаемой отечественной фармой, включает и жизненно важные лекарственные средства, применяемые при лечении таких социально значимых и социально опасных заболеваний, как туберкулёз, ВИЧ/СПИД, злокачественные новообразования, сахарный диабет, хронические вирусные гепатиты, психические расстройства, а также заболевания верхних дыхательных путей, сердечно-сосудистой системы и др. Учитывая высокую наукоёмкость отрасли, описанные достижения – большой успех для страны.
Таким образом, отечественные товаропроизводители, внедрившие стандарты GMP, могли бы внести свой вклад в увеличение физической доступности лекарственных средств для пациентов с социально значимыми заболеваниями наряду с импортерами.
Помимо этого, прохождение преквалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) способствовало бы расширению географии и объёмов экспортных поставок казахстанской продукции, в соответствии с Посланием Главы государства. Дополнительно рост объёмов производства и сбыта обеспечил бы повышение конкурентоспособности казахстанской фармпродукции по цене.
Однако участие казахстанских товаропроизводителей в преквалификации ВОЗ ограничено тем, что успешность её прохождения зависит не только от усилий самих производителей, но и от качества работы фармацевтического инспектората страны. Оценка лекарств для прохождения преквалификации ВОЗ предусматривает проведение инспекции на производственных участках, клинических и лабораторных базах. Производственные участки должны соответствовать принципам надлежащей производственной практики GMP, надлежащей клинической практики GCP и надлежащей лабораторной практики GLP в случае необходимости. В свою очередь, переход к современным стандартам поддержания качества требует постоянного активного взаимодействия всех участников процесса, включая регуляторные органы, научно-исследовательские и образовательные организации, инвесторов и население.
Необходимо предпринять кардинальные меры поддержки фармацевтической промышленности Казахстана и обеспечить условия для её развития.
На текущий момент запланировано прохождение преквалификации ВОЗ испытательной лаборатории Национального центра экспертизы лекарственных средств (НЦЭЛС) в декабре 2018 года. Кроме того, ожидается вступление Национального фармацевтического инспектората в систему международного сотрудничества фармацевтических инспекций PIC/S в декабре 2019 года. Эти и другие меры окажут реальное содействие повышению качества и имиджа отечественной продукции. В связи с вышеизложенным необходимо:
  1. Активизировать работу по гармонизации стандартов и признанию результатов инспектирования с другими странами для развития экспорта и повышения конкурентоспособности отечественной продукции.
  2. Обеспечить непрерывное образование сотрудников фарминспектората и их участие в совместных инспекциях с зарубежными коллегами развитых стран.
  3. Сохранить позиции отечественной продукции, произведённой по стандартам GMP, в государственном сегменте закупок с применением особого механизма регулирования их цен.
  4. Оказать поддержку отечественным производителям в прохождении переквалификации ВОЗ для расширения географии экспорта и снижения стоимости продукции.
Для успешной реализации этих мер необходима слаженная работа всех участников системы на основе открытости регуляторных органов к сотрудничеству с представителями интересов пациентов и бизнеса.

Оценить:

  • Актуальность
  • Глубина

Комментарии

0 пользователей оставили 0 комментариев