Дело СПИД или неоднозначные ответы
28.06.2018
14730
После взятых нами двух интервью о деятельности службы СПИД-центров мы обратились с письмом в Министерство здравоохранения РК с просьбой прокомментировать и обозначить позицию МЗ РК по тем серьезным замечаниям, что прозвучали в адрес СПИД-центров. Из 6 сформулированных нами вопросов на 5 минздрав представил ответы.
Однако заметим, что департамент организации медицинской помощи (ДОМП) МЗ РК сразу обозначил, что ответ подготовлен «согласно данным РЦСПИД» и подчеркнул, что «оценку эффективности деятельности специализированной службы и выбора стратегии тестирования на ВИЧ-инфекцию…, объективно могут дать независимые международные эксперты и специалисты в области ВИЧ/СПИД». В этой связи мы обратились к трем ассоциациям, представляющим медицинскую лабораторную диагностику в нашей стране, чтобы они прокомментировали данные ответы.
Представляем вашему вниманию комментарии президента Казахстанской ассоциации медицинской лабораторной диагностики (КАМЛД), д.м.н., профессора М.Р Рысулы, президента объединения юридических лиц Казахстанской ассоциации медицинских лабораторий («КАМЛАБ»), к.м.н. Лебедева А.С. и президента ОЮЛ «Ассоциации лабораторной диагностики и экспертиз» ("АЛМЭ"), члена президиума Национальной палаты здравоохранения РК Мамыровой Р.А.
В целом, наш запрос в Министерство занял две страницы, а ответ – четыре с половиной, поэтому представляем данную переписку и комментарии экспертов в кратком изложении.
Прежде всего мы поинтересовались, знает ли МЗ РК о том, что, по данным опрошенных нами экспертов, в последние несколько лет РЦ СПИД продолжает использовать более старый и дорогой продукт по подтверждению диагноза СПИД (с более низкой чувствительностью и специфичностью) – New Lav Blot HIV-1 от компании Bio-Rad, что несет труднопрогнозируемые последствия. И что в связи с этим планирует предпринять МЗ РК?
Согласно ответу ДОМП МЗ РК – все в порядке и ничего предпринимать не надо. Так, в «СПИД-службе…на втором этапе для подтверждения результатов первого используются высокоспецифичные тесты со специфичностью не менее 98%», и РЦ СПИД использует блот New Lav Blot HIV-1.
Однако эксперты ассоциаций лабораторной диагностики категорически с этим не согласились. Если открыть специализированный отчет ВОЗ, в котором приводятся данные по сравниванию различных тестов для диагностирования ВИЧ, то мы увидим, что New Lav Blot HIV-1 от компании Sanofi Diagnostics Pasteur (дочерняя компания Bio-Rad) имеет специфичность 96,8%, т.е. ниже заявленных РЦ СПИД 98%. Если открыть инструкцию к New Lav Blot HIV-1[1], то на странице 9 обнаружим, что данный тест обладает специфичностью без учета сомнительных результатов, вообще 87%.
В свою очередь, по данным вышеупомянутого отчета ВОЗ, специфичность INNO-LIA HIV-1/HIV-2 Ab[2] от компании Innogenetics (сейчас эта компания называется Fujirebio Europe – прим. ред.) составляет 98%.
Получается, что РЦ СПИД и ДОМП МЗ РК сознательно или не сознательно вводит общественность в заблуждение, но это не просто денежный вопрос, это искалеченные судьбы сотен людей.
Другое заявление тоже вызвало сильное сомнение - «Стратегия МЗ РК в отношении диагностики ВИЧ-инфекции соответствует рекомендациям ВОЗ и направлена на предоставление населению качественных услуг и достоверных результатов тестирования на ВИЧ, … обеспечивается использованием тест-систем, отвечающих современным требованиям ВОЗ[3]».
Однако, по мнению представителей ассоциаций, это не совсем так. В частности, они отмечают, что в том же «Сводном руководстве ВОЗ по услугам тестирования на ВИЧ» четко прописано, что любая программа по тестированию на ВИЧ (в т.ч. в медицинских учреждениях – лабораториях, больницах) должна иметь Внешнюю оценку качества для всех видов тестирования и Аккредитацию пунктов тестирования. Эти же требования есть в РК. Например, согласно Приказу МЗСР РК № 758 «Об утверждении Положения о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, а также объем и виды проводимых ими исследований» от 28.09.15 г., медицинская лаборатория при выполнении работ должна соответствовать требованиям Государственного стандарта СТ РК ISO 15189-2008 «Лаборатории медицинские. Специфические требования к качеству и компетенции». В этом Стандарте также предусмотрено (пункт 5.6.4) участие лаборатории в межлабораторных сличениях, организованных по программам Внешней оценки качества.
К сожалению, у лаборатории РЦ СПИД нет ни программы внешней проверки качества (на наш прямой вопрос ДОМП МЗ РК, после запроса данных у РЦ СПИД, не ответил), ни тем более аккредитации по госстандарту РК ISO 15189-2008, ни по его актуальной редакции СТ РК ISO 15189-2015. В этих условиях говорить о гарантиях качества лабораторной диагностики РЦ СПИД не приходится.
Также интересная ситуация сложилась и со стоимостью Иммуноферментного анализа на ВИЧ. ДОМП МЗ РК утверждает, что «согласно утвержденных приказом МЗ РК» в рамках ГОБМП его стоимость составляет 1413,99 тенге.
Однако представители опрошенных нами ассоциаций отмечают: по действующим тарифам, определение антител к ВИЧ-1 в сыворотке крови ИФА-методом №547 В06.191.005, цена 3000,9 тг., №546 В06.190.005 – цена 3000,9 тг., №524 В06.166.005 – цена 3000,9 тг. Итого получается 9000,27 тг.
Цена анализа 1413,99 тг. – это цена в проекте нового тарификатора, но он пока не утвержден МЗ РК. Также в проекте имеется и цена иммуноблота (т.е. «диагностического» этапа) – 24 500 тенге. Между тем стоимость иммуноблота INNO-LIAHIVI/II равняется 15 000 тенге. Зачем МЗ РК хочет опять переплачивать?
Также, по мнению экспертов, заявление о том, что «тестирование на ВИЧ-инфекцию в НПО проводится исключительно с использованием быстрых (экспресс) тестов и основано на принципе самотестирования», не корректно. В частности, в «Сводном руководстве по услугам тестирования на ВИЧ» выделяются два понятия: Сортировочное тестирование (test for triage) – методика тестирования на базе местного сообщества, когда подготовленные работники без специального образования применяют единичный быстрый тест на ВИЧ, и Самотестирование на ВИЧ (self-testing, HIVST) – процесс, когда человек, желающий узнать свой ВИЧ-статус, самостоятельно – нередко в условиях приватности – осуществляет взятие образца, постановку теста и интерпретацию его результата. Так вот, тестирование на ВИЧ-инфекцию в НПО с использованием быстрых (экспресс) тестов основано на методике сортировочного, а не самотестирования. Печально, что профессионалы, занимающие посты в МЗ РК и РЦ СПИД, не учитывают этих нюансов.
Также достаточно показателен ответ на вопрос об образовании и квалификации руководителя лаборатории РЦСПИД. По данным ДОМП МЗ РК, образование, квалификация, стаж и опыт работы (25 лет) в данной службе руководителя диагностической лаборатории РЦ СПИД соответствует квалификационным требованиям к данной должности.
Однако, по мнению опрошенных нами экспертов, это не так. Согласно Приказу МЗ РК №791 от 26.11.2009 г. «Об утверждении Квалификационных характеристик должностей работников здравоохранения» (Подраздел 7. Заведующий клиническим (параклиническим) подразделением), обязательным требованием к квалификации указано наличие высшего медицинского образования, первой/высшей квалификационной категории по специальности. В РЦ СПИД, в соответствии со штатными нормативами центров СПИД[4], есть должность: заведующий лабораторией – врач. У г-жи Тажибаевой – руководителя диагностической лаборатории РЦ СПИД – образование биолог, т.е. нет базового медицинского образования по специальности.
Как показывает анализ роли госоргана в лице МЗ РК и подведомственной ему организации – «Республиканского центра по профилактике и борьбе со СПИД» (включая его региональные центры) в отрасли, РЦ СПИД выступает и в качестве рыночного игрока, и подменяет госорган. В этой связи для нормального развития рынка необходимо рассмотреть возможность передачи функций РЦ СПИД, несвойственных подведомственной организации, в госорганы, например, Комитету охраны общественного здоровья МЗ РК. Поэтому мы и спросили об отношении МЗ РК к подобным изменениям.
Представители ДОМП МЗ РК ссылаются на статью 7 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», в основном определяющую перечень функций МЗ РК. Но, по мнению представителей ассоциаций, в п. 2 этой же статьи 7 Кодекса указано, что «уполномоченный орган осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Кодексом, иными законами, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан». В данном случае под «иным законом» можно рассматривать и Закон РК от 05.10.1994 г., № 176-XIII «О профилактике и лечении ВИЧ-инфекции и СПИД[5]», который, хотя и утратил силу в связи с принятием Кодекса, но в части статей 1-2 и 2-1 содержит формулировки, наиболее полно отражающие роль госорганов в определении госполитики, ее реализации, в госрегулировании.
Статья 1-2. Государственное регулирование в области профилактики и лечения ВИЧ-инфекции и СПИД.
Государственное регулирование в области профилактики и лечения ВИЧ-инфекции и СПИД осуществляется Правительством Республики Казахстан, уполномоченным органом, иными центральными и местными исполнительными органами в пределах компетенции, установленной законодательством Республики Казахстан.
Статья 2-1. Компетенция Правительства Республики Казахстан.
Правительство Республики Казахстан:
1) определяет основные направления государственной политики в области профилактики и лечения ВИЧ-инфекции и СПИД;
2) утверждает программы в области профилактики и лечения ВИЧ-инфекции и СПИД;
3) осуществляет координацию деятельности центральных исполнительных органов по вопросам профилактики и лечения ВИЧ-инфекции и СПИД.
По мере погружения в анализ деятельности РЦ СПИД складывается достаточно неприглядная картина – лаборатория, упорно и сознательно использующая более дорогую технологию низкого качества, не стремится повышать качество своих тестов через механизмы внешней оценки качества и/или аккредитацию и т.д. В этих условиях планы МЗ РК по расширению функций службы СПИД за счет «профилактики, диагностики и лечения таких социально значимых заболеваний, как ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты и инфекции, передающихся половым путем», кажутся достаточно неоднозначными.
[1] ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ИНДИВИДУАЛЬНЫМ БЕЛКАМ ВИЧ 1 ТИПА В СЫВОРОТКЕ ИЛИ ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА МЕТОДОМ ИММУНОБЛОТТИНГА, 72251, представительство BIO-RAD в РФ, сентябрь 2015.
[2] HIV ASSAYS LABORATORY PERFORMANCE AND OTHER OPERATIONAL CHARACTERISTICS, REPORT 18, ANNEX 1 - CUMULATIVE LIST OF ASSAYS EVALUATED WHOSE PRODUCTION HAS BEEN DISCONTINUED, ВОЗ, 2015, Женева, Швейцария. С. 67.
[3] Сводное руководство ВОЗ по услугам тестирования на ВИЧ, июль 2015 г., глава 7., п.7.2.2. Стратегия серологического тестирования для постановки диагноза ВИЧ в условиях низкой распространенности ВИЧ
[4] Приказ Министра здравоохранения РК от 7 апреля 2010 года, № 238. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 15 апреля 2010 года, № 6173. В заголовок внесено изменение на казахском языке, текст на русском не меняется в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 24.04.2018, № 192
[5] https://online.zakon.kz/document/?doc_id=1003198#pos=165;-122
Однако заметим, что департамент организации медицинской помощи (ДОМП) МЗ РК сразу обозначил, что ответ подготовлен «согласно данным РЦСПИД» и подчеркнул, что «оценку эффективности деятельности специализированной службы и выбора стратегии тестирования на ВИЧ-инфекцию…, объективно могут дать независимые международные эксперты и специалисты в области ВИЧ/СПИД». В этой связи мы обратились к трем ассоциациям, представляющим медицинскую лабораторную диагностику в нашей стране, чтобы они прокомментировали данные ответы.
Представляем вашему вниманию комментарии президента Казахстанской ассоциации медицинской лабораторной диагностики (КАМЛД), д.м.н., профессора М.Р Рысулы, президента объединения юридических лиц Казахстанской ассоциации медицинских лабораторий («КАМЛАБ»), к.м.н. Лебедева А.С. и президента ОЮЛ «Ассоциации лабораторной диагностики и экспертиз» ("АЛМЭ"), члена президиума Национальной палаты здравоохранения РК Мамыровой Р.А.
В целом, наш запрос в Министерство занял две страницы, а ответ – четыре с половиной, поэтому представляем данную переписку и комментарии экспертов в кратком изложении.
Прежде всего мы поинтересовались, знает ли МЗ РК о том, что, по данным опрошенных нами экспертов, в последние несколько лет РЦ СПИД продолжает использовать более старый и дорогой продукт по подтверждению диагноза СПИД (с более низкой чувствительностью и специфичностью) – New Lav Blot HIV-1 от компании Bio-Rad, что несет труднопрогнозируемые последствия. И что в связи с этим планирует предпринять МЗ РК?
Согласно ответу ДОМП МЗ РК – все в порядке и ничего предпринимать не надо. Так, в «СПИД-службе…на втором этапе для подтверждения результатов первого используются высокоспецифичные тесты со специфичностью не менее 98%», и РЦ СПИД использует блот New Lav Blot HIV-1.
Однако эксперты ассоциаций лабораторной диагностики категорически с этим не согласились. Если открыть специализированный отчет ВОЗ, в котором приводятся данные по сравниванию различных тестов для диагностирования ВИЧ, то мы увидим, что New Lav Blot HIV-1 от компании Sanofi Diagnostics Pasteur (дочерняя компания Bio-Rad) имеет специфичность 96,8%, т.е. ниже заявленных РЦ СПИД 98%. Если открыть инструкцию к New Lav Blot HIV-1[1], то на странице 9 обнаружим, что данный тест обладает специфичностью без учета сомнительных результатов, вообще 87%.
В свою очередь, по данным вышеупомянутого отчета ВОЗ, специфичность INNO-LIA HIV-1/HIV-2 Ab[2] от компании Innogenetics (сейчас эта компания называется Fujirebio Europe – прим. ред.) составляет 98%.
Получается, что РЦ СПИД и ДОМП МЗ РК сознательно или не сознательно вводит общественность в заблуждение, но это не просто денежный вопрос, это искалеченные судьбы сотен людей.
Другое заявление тоже вызвало сильное сомнение - «Стратегия МЗ РК в отношении диагностики ВИЧ-инфекции соответствует рекомендациям ВОЗ и направлена на предоставление населению качественных услуг и достоверных результатов тестирования на ВИЧ, … обеспечивается использованием тест-систем, отвечающих современным требованиям ВОЗ[3]».
Однако, по мнению представителей ассоциаций, это не совсем так. В частности, они отмечают, что в том же «Сводном руководстве ВОЗ по услугам тестирования на ВИЧ» четко прописано, что любая программа по тестированию на ВИЧ (в т.ч. в медицинских учреждениях – лабораториях, больницах) должна иметь Внешнюю оценку качества для всех видов тестирования и Аккредитацию пунктов тестирования. Эти же требования есть в РК. Например, согласно Приказу МЗСР РК № 758 «Об утверждении Положения о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, а также объем и виды проводимых ими исследований» от 28.09.15 г., медицинская лаборатория при выполнении работ должна соответствовать требованиям Государственного стандарта СТ РК ISO 15189-2008 «Лаборатории медицинские. Специфические требования к качеству и компетенции». В этом Стандарте также предусмотрено (пункт 5.6.4) участие лаборатории в межлабораторных сличениях, организованных по программам Внешней оценки качества.
К сожалению, у лаборатории РЦ СПИД нет ни программы внешней проверки качества (на наш прямой вопрос ДОМП МЗ РК, после запроса данных у РЦ СПИД, не ответил), ни тем более аккредитации по госстандарту РК ISO 15189-2008, ни по его актуальной редакции СТ РК ISO 15189-2015. В этих условиях говорить о гарантиях качества лабораторной диагностики РЦ СПИД не приходится.
Также интересная ситуация сложилась и со стоимостью Иммуноферментного анализа на ВИЧ. ДОМП МЗ РК утверждает, что «согласно утвержденных приказом МЗ РК» в рамках ГОБМП его стоимость составляет 1413,99 тенге.
Однако представители опрошенных нами ассоциаций отмечают: по действующим тарифам, определение антител к ВИЧ-1 в сыворотке крови ИФА-методом №547 В06.191.005, цена 3000,9 тг., №546 В06.190.005 – цена 3000,9 тг., №524 В06.166.005 – цена 3000,9 тг. Итого получается 9000,27 тг.
Цена анализа 1413,99 тг. – это цена в проекте нового тарификатора, но он пока не утвержден МЗ РК. Также в проекте имеется и цена иммуноблота (т.е. «диагностического» этапа) – 24 500 тенге. Между тем стоимость иммуноблота INNO-LIAHIVI/II равняется 15 000 тенге. Зачем МЗ РК хочет опять переплачивать?
Также, по мнению экспертов, заявление о том, что «тестирование на ВИЧ-инфекцию в НПО проводится исключительно с использованием быстрых (экспресс) тестов и основано на принципе самотестирования», не корректно. В частности, в «Сводном руководстве по услугам тестирования на ВИЧ» выделяются два понятия: Сортировочное тестирование (test for triage) – методика тестирования на базе местного сообщества, когда подготовленные работники без специального образования применяют единичный быстрый тест на ВИЧ, и Самотестирование на ВИЧ (self-testing, HIVST) – процесс, когда человек, желающий узнать свой ВИЧ-статус, самостоятельно – нередко в условиях приватности – осуществляет взятие образца, постановку теста и интерпретацию его результата. Так вот, тестирование на ВИЧ-инфекцию в НПО с использованием быстрых (экспресс) тестов основано на методике сортировочного, а не самотестирования. Печально, что профессионалы, занимающие посты в МЗ РК и РЦ СПИД, не учитывают этих нюансов.
Также достаточно показателен ответ на вопрос об образовании и квалификации руководителя лаборатории РЦСПИД. По данным ДОМП МЗ РК, образование, квалификация, стаж и опыт работы (25 лет) в данной службе руководителя диагностической лаборатории РЦ СПИД соответствует квалификационным требованиям к данной должности.
Однако, по мнению опрошенных нами экспертов, это не так. Согласно Приказу МЗ РК №791 от 26.11.2009 г. «Об утверждении Квалификационных характеристик должностей работников здравоохранения» (Подраздел 7. Заведующий клиническим (параклиническим) подразделением), обязательным требованием к квалификации указано наличие высшего медицинского образования, первой/высшей квалификационной категории по специальности. В РЦ СПИД, в соответствии со штатными нормативами центров СПИД[4], есть должность: заведующий лабораторией – врач. У г-жи Тажибаевой – руководителя диагностической лаборатории РЦ СПИД – образование биолог, т.е. нет базового медицинского образования по специальности.
Как показывает анализ роли госоргана в лице МЗ РК и подведомственной ему организации – «Республиканского центра по профилактике и борьбе со СПИД» (включая его региональные центры) в отрасли, РЦ СПИД выступает и в качестве рыночного игрока, и подменяет госорган. В этой связи для нормального развития рынка необходимо рассмотреть возможность передачи функций РЦ СПИД, несвойственных подведомственной организации, в госорганы, например, Комитету охраны общественного здоровья МЗ РК. Поэтому мы и спросили об отношении МЗ РК к подобным изменениям.
Представители ДОМП МЗ РК ссылаются на статью 7 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», в основном определяющую перечень функций МЗ РК. Но, по мнению представителей ассоциаций, в п. 2 этой же статьи 7 Кодекса указано, что «уполномоченный орган осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Кодексом, иными законами, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан». В данном случае под «иным законом» можно рассматривать и Закон РК от 05.10.1994 г., № 176-XIII «О профилактике и лечении ВИЧ-инфекции и СПИД[5]», который, хотя и утратил силу в связи с принятием Кодекса, но в части статей 1-2 и 2-1 содержит формулировки, наиболее полно отражающие роль госорганов в определении госполитики, ее реализации, в госрегулировании.
Статья 1-2. Государственное регулирование в области профилактики и лечения ВИЧ-инфекции и СПИД.
Государственное регулирование в области профилактики и лечения ВИЧ-инфекции и СПИД осуществляется Правительством Республики Казахстан, уполномоченным органом, иными центральными и местными исполнительными органами в пределах компетенции, установленной законодательством Республики Казахстан.
Статья 2-1. Компетенция Правительства Республики Казахстан.
Правительство Республики Казахстан:
1) определяет основные направления государственной политики в области профилактики и лечения ВИЧ-инфекции и СПИД;
2) утверждает программы в области профилактики и лечения ВИЧ-инфекции и СПИД;
3) осуществляет координацию деятельности центральных исполнительных органов по вопросам профилактики и лечения ВИЧ-инфекции и СПИД.
По мере погружения в анализ деятельности РЦ СПИД складывается достаточно неприглядная картина – лаборатория, упорно и сознательно использующая более дорогую технологию низкого качества, не стремится повышать качество своих тестов через механизмы внешней оценки качества и/или аккредитацию и т.д. В этих условиях планы МЗ РК по расширению функций службы СПИД за счет «профилактики, диагностики и лечения таких социально значимых заболеваний, как ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты и инфекции, передающихся половым путем», кажутся достаточно неоднозначными.
[1] ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ИНДИВИДУАЛЬНЫМ БЕЛКАМ ВИЧ 1 ТИПА В СЫВОРОТКЕ ИЛИ ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА МЕТОДОМ ИММУНОБЛОТТИНГА, 72251, представительство BIO-RAD в РФ, сентябрь 2015.
[2] HIV ASSAYS LABORATORY PERFORMANCE AND OTHER OPERATIONAL CHARACTERISTICS, REPORT 18, ANNEX 1 - CUMULATIVE LIST OF ASSAYS EVALUATED WHOSE PRODUCTION HAS BEEN DISCONTINUED, ВОЗ, 2015, Женева, Швейцария. С. 67.
[3] Сводное руководство ВОЗ по услугам тестирования на ВИЧ, июль 2015 г., глава 7., п.7.2.2. Стратегия серологического тестирования для постановки диагноза ВИЧ в условиях низкой распространенности ВИЧ
[4] Приказ Министра здравоохранения РК от 7 апреля 2010 года, № 238. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 15 апреля 2010 года, № 6173. В заголовок внесено изменение на казахском языке, текст на русском не меняется в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 24.04.2018, № 192
[5] https://online.zakon.kz/document/?doc_id=1003198#pos=165;-122
Похожие статьи
1. Экономика Казахстана: Замедляемся2. Оптимизация правительства
3. Нобелевская премия по медицине 2014: «внутренняя GPS»
4. Самая дорогая болезнь для мировой экономики
5. Демографические сдвиги и недвижимость: время отлива
Оформить подписку
