Полностью перевернуть рынок…
19.04.2021
7590
Марат Каирленов, к.э.н.
Одним из самых широко обсуждаемых вопросов развития лабораторной службы страны стали новые требования МЗ РК к лицензированию пунктов приема и забора биологического материала (далее-ПЗБ). С начала 2021 года осуществление функции лицензирования медицинской деятельности в Казахстане передано вновь образованным территориальным департаментам Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК (далее - Комитет). Ранее эту функцию осуществляли территориальные управления здравоохранения МЗ РК.
Гражданам нашей страны хорошо известно назначение ПЗБ и по достоинству оценено - близость их расположения к месту проживания, отсутствие очередей, которые наблюдаются в поликлиниках, возможность сдачи анализов в выходные и даже в праздничные дни, возможность взятия анализа «на дому» и многие др. услуги по сервису. ПЗБ становятся все более популярными среди населения. Широкая сеть ПЗБ позволяет не только повысить доступность для населения качественных лабораторных услуг, но и снизить их стоимость, создавать рабочие места, а для некоторых это возможность открыть свой бизнес.
Однако, все эти положительные моменты, связанные с ПЗБ поставлены под угрозу в связи с изданием нового приказа МЗ РК от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-257/2020 «Об утверждении Стандарта организации проведения лабораторной диагностики» (далее Приказ). В этой связи мы беседуем с президентом Казахстанской ассоциации медицинских лабораторий (КАМЛАБ) Аллой Ким.
В чем проблемы, связанные с выходом данного Приказа?
Проблема в том, что вышеназванный Приказ «запускает» целый ряд других приказов МЗ РК, которые в совокупности могут значительно усложнить дальнейшее развитие лабораторной службы страны.
Если ранее для открытия ПЗБ достаточно было получить лицензию на оказание доврачебной помощи, что вполне соответствовало назначению ПЗБ (забор и прием биоматериала осуществляется средним медперсоналом) и упрощало оформление лицензии, благодаря чему, в Казахстане было открыто более 600 ПЗБ. В настоящее время по новому Приказу для открытия ПЗБ необходимо получать лицензию как на лабораторную диагностику со всеми вытекающими отсюда последствиями.
В частности, для ПЗБ согласно приказа Министра здравоохранения РК от 29 октября 2020 года №ҚР ДСМ-167/2020 «Об утверждении минимальных стандартов оснащения организаций здравоохранения медицинскими изделиями» требования в части материально-технического оснащения ПЗБ резко меняются. Несмотря на то, что действие приказа распространяется только на организации, оказывающие медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и в системе обязательного социального медицинского страхования (ОСМС), при проверке объекта контролирующими органами этот факт не учитывается.
В целом, согласно новому стандарту теперь, чтобы открыть ПЗБ, необходимо получить санитарно-эпидемиологическое заключение, лицензию на лабораторную диагностику. Для получения лицензии необходимо обязательное соблюдение минимальных стандартов оснащения медицинскими изделиями, независимо от того необходимо ли оно для осуществления деятельности. Например, в деятельности ПЗБ не требуются врач-лаборант, лаборант, специалист лаборатории, т.к. ПЗБ не производит диагностику. Однако, теперь ПЗБ обязаны содержать в штате эти должности. Кроме того, для ПЗБ установлены требования, предусмотренные для доврачебных кабинетов – наличие электрокардиографа многоканального, экспресс-анализатора уровня глюкозы в крови, экспресс-анализатора уровня холестерина в крови и т.д., которые абсолютно не нужны для работы ПЗБ, поскольку пункт только принимает биоматериал, а его анализ производится уже собственно в лаборатории.
Что это означает для лабораторной службы страны?
Полагаю, что очень печальные последствия. Полностью перевернуть рынок, ограничить доступ населения к лабораторным услугам, особенно в условиях пандемии. Это и уход в теневую экономику, и закрытие бизнеса, сокращение рабочих мест и т.д. Если раньше ПЗБ можно было открыть, потратив 3-4 млн. тенге, то сейчас эта сумма возрастает как минимум на порядок, если не больше. Как вы думаете это отразится на ценах и самой возможности получения лабораторных услуг гражданами страны? Вопрос получения лицензии очень остро стоит в г. Алматы. Там порядка 500 организациям отказали в выдаче лицензии и в большинстве своём отказали частным организациям.
С другой стороны, от этого приказа пострадают не только частные лаборатории, но и вся отрасль и общество. Ведь покупать совершенно не нужное оборудование придется и государственным медорганизациям для своих ПЗБ, в том числе и ввиду укрупнения больниц и т.д. Это означает «заморозку» огромных средств по всей отрасли здравоохранения, которые можно было бы пустить на решение тех острых проблем, которые стоят перед отраслью – низкие заработные платы, недостаток действительно нужного медоборудования и т.д.
Что предпринимает ваша ассоциация?
Мы боремся всеми законными способами – участвуем в круглых столах и обсуждениях, чтобы донести нашу аналитику о последствиях столь неоднозначных решений, пишем письма в компетентные органы для наказания чиновников за нарушение законов РК и т.д.
Так, 5 апреля мы обратились в Агентства по противодействию коррупции и по защите и развитию конкуренции.
В Агентство по противодействию коррупции наше обращение касалось проведения анализа коррупционных рисков в связи с наличием противоречий в законодательстве, правовых коллизий. К примеру, принятие самого стандарта организации проведения лабораторной диагностики произведено на основе статьи 130 Кодекса о здоровье народа и системе здравоохранения (далее – Кодекс), согласно которой стандарт организации проведения лабораторной диагностики разрабатывается и утверждается уполномоченным органом. Вместе с тем, вопрос заключается в двойных и неоднозначных подходах при определении минимальных стандартов оснащения организаций здравоохранения медицинскими изделиями.
Так, согласно ст.122 Кодекса «доврачебная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая средними медицинскими работниками самостоятельно или в составе мультидисциплинарной команды, включающая в себя пропаганду здоровья, оценку состояния пациента, постановку доврачебного диагноза, назначение плана доврачебных вмешательств, исполнение доврачебных манипуляций и процедур и уход за больными, инвалидами и умирающими людьми». В свою очередь, что подразумевается под манипуляциями чётко определено в приказе МЗ РК от 19 октября 2020 года №ҚР ДСМ-136/2020 «Об утверждении перечня процедур и манипуляций, включенных в специализированную медицинскую помощь в амбулаторных условиях», согласно которому к ним отнесены заборы крови из вены, из пальца, мазка на онкоцитологию, материала на микробиологические исследования и т.д. По сути, эти процедуры проводятся в ПЦБ и значит относятся к доврачебной помощи.
Вот здесь и возникает конфликт интересов. При наличии правовой коллизии подходы к лицензиатам могут быть абсолютно разными, что создаёт угрозы возникновения коррупционных рисков.
В Агентство по защите и развитию конкуренции мы обратились с ходатайством на проведение расследования на предмет ограничения конкуренции на товарных рынках. У нас законодательно предусмотрен запрет на антиконкурентные действия. Предпринимательский кодекс конкретно квалифицирует какие действия являются антиконкурентными. К таким относят ограничение доступа на товарные рынки. В чем заключается ограничение в нашем случае? В первую очередь это требование по специалистам. В условиях кадрового голода ПЗБ обязаны содержать в штате специалистов, по которым в нашей стране наблюдается дефицит. По этому вопросу у нас есть официальный ответ МЗ РК на наш запрос. Где мы должны искать специалистов-медиков для сотен ПЗБ?
Второй момент. В настоящее время ПЗБ имеют лицензию на доврачебную помощь. С учетом новых требований ПЗБ должны её переоформить. Однако, времени на это чиновники МЗ не предоставили. Кроме того, не проведена процедура анализа регуляторного воздействия (АРВ). Конечно, АРВ можно провести и позже, но на сегодня отсутствует, а рисков для отрасли данные приказы несут множество. В-третьих, требования в части содержания в штате медицинских работников и оборудования, ненужных, по сути, для деятельности ПЗБ, тоже является ограничением. Ведь не у всех предпринимателей могут быть финансовые возможности для исполнения требований МЗ, тем более у начинающих. Это дополнительная нагрузка.
Также хотела отметить еще два момента. Так, приказом Министра здравоохранения РК от 30 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-220/2020 «Об утверждении перечня продукции и эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения», ПЗБ отнесены к незначительным эпидемически значимым объектам. Такая градация определяет порядок начала предпринимательской деятельности и проведение проверок в отношении их деятельности. Это значит, что деятельность ПЗБ не подлежит плановым проверкам и им не требуется получение лицензии. Достаточно уведомить госорганы о начале работы ПЗБ. Теперь в связи с отнесением деятельности ПЗБ к лабораторной требуется получение лицензии. Это ли не ограничение деятельности? Кроме того, в отношении ПЗБ не существует минимальных стандартов оснащения и, по рекомендациям МЗ, по аналогии соблюдались стандарты доврачебной помощи. Теперь эту деятельность квалифицируют, как лабораторная и требуют приобретения дополнительного оборудования.
Также можно отметить, что согласно Приказа Министра здравоохранения РК от 21 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-305/2020 «Об утверждении номенклатуры специальностей и специализаций в области здравоохранения, номенклатуры и квалификационных характеристик должностей работников здравоохранения» к каждой специальности установлены квалификационные требования, которым определено, что забор биоматериала осуществляет исключительно медсестра. При этом, стандартом МЗ предусмотрено, что забор биоматериала возможно проводить только в условиях медлаборатории, а вне – запрещено. Обоснование данным требованиям МЗ не даёт. Вообще процедура забора биоматериала и диагностика - это две разные услуги. Вне зависимости от этого, по новым требованиям МЗ, эти услуги должны оказываться одной организацией.
Теперь ждем реакции государственных органов. Ведь на кону не просто бизнес нескольких сотен предпринимателей-инвесторов, вложивших средства в ПЗБ, но и будет ли вообще в стране существовать частная лабораторная служба? Ведь именно она сейчас выступает ключевым проводником в нашу медицину современных анализов, без которых невозможна современная качественная медицина – 94% объективных данных в медицинских картах пациентов это лабораторные данные! Думаю, чиновникам надо почаще вспоминать об этом, прежде чем вводить какие-то не проработанные изменения в законодательство!
Спасибо за интервью!
Одним из самых широко обсуждаемых вопросов развития лабораторной службы страны стали новые требования МЗ РК к лицензированию пунктов приема и забора биологического материала (далее-ПЗБ). С начала 2021 года осуществление функции лицензирования медицинской деятельности в Казахстане передано вновь образованным территориальным департаментам Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК (далее - Комитет). Ранее эту функцию осуществляли территориальные управления здравоохранения МЗ РК.
Гражданам нашей страны хорошо известно назначение ПЗБ и по достоинству оценено - близость их расположения к месту проживания, отсутствие очередей, которые наблюдаются в поликлиниках, возможность сдачи анализов в выходные и даже в праздничные дни, возможность взятия анализа «на дому» и многие др. услуги по сервису. ПЗБ становятся все более популярными среди населения. Широкая сеть ПЗБ позволяет не только повысить доступность для населения качественных лабораторных услуг, но и снизить их стоимость, создавать рабочие места, а для некоторых это возможность открыть свой бизнес.
Однако, все эти положительные моменты, связанные с ПЗБ поставлены под угрозу в связи с изданием нового приказа МЗ РК от 11 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-257/2020 «Об утверждении Стандарта организации проведения лабораторной диагностики» (далее Приказ). В этой связи мы беседуем с президентом Казахстанской ассоциации медицинских лабораторий (КАМЛАБ) Аллой Ким.
В чем проблемы, связанные с выходом данного Приказа?
Проблема в том, что вышеназванный Приказ «запускает» целый ряд других приказов МЗ РК, которые в совокупности могут значительно усложнить дальнейшее развитие лабораторной службы страны.
Если ранее для открытия ПЗБ достаточно было получить лицензию на оказание доврачебной помощи, что вполне соответствовало назначению ПЗБ (забор и прием биоматериала осуществляется средним медперсоналом) и упрощало оформление лицензии, благодаря чему, в Казахстане было открыто более 600 ПЗБ. В настоящее время по новому Приказу для открытия ПЗБ необходимо получать лицензию как на лабораторную диагностику со всеми вытекающими отсюда последствиями.
В частности, для ПЗБ согласно приказа Министра здравоохранения РК от 29 октября 2020 года №ҚР ДСМ-167/2020 «Об утверждении минимальных стандартов оснащения организаций здравоохранения медицинскими изделиями» требования в части материально-технического оснащения ПЗБ резко меняются. Несмотря на то, что действие приказа распространяется только на организации, оказывающие медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и в системе обязательного социального медицинского страхования (ОСМС), при проверке объекта контролирующими органами этот факт не учитывается.
В целом, согласно новому стандарту теперь, чтобы открыть ПЗБ, необходимо получить санитарно-эпидемиологическое заключение, лицензию на лабораторную диагностику. Для получения лицензии необходимо обязательное соблюдение минимальных стандартов оснащения медицинскими изделиями, независимо от того необходимо ли оно для осуществления деятельности. Например, в деятельности ПЗБ не требуются врач-лаборант, лаборант, специалист лаборатории, т.к. ПЗБ не производит диагностику. Однако, теперь ПЗБ обязаны содержать в штате эти должности. Кроме того, для ПЗБ установлены требования, предусмотренные для доврачебных кабинетов – наличие электрокардиографа многоканального, экспресс-анализатора уровня глюкозы в крови, экспресс-анализатора уровня холестерина в крови и т.д., которые абсолютно не нужны для работы ПЗБ, поскольку пункт только принимает биоматериал, а его анализ производится уже собственно в лаборатории.
Что это означает для лабораторной службы страны?
Полагаю, что очень печальные последствия. Полностью перевернуть рынок, ограничить доступ населения к лабораторным услугам, особенно в условиях пандемии. Это и уход в теневую экономику, и закрытие бизнеса, сокращение рабочих мест и т.д. Если раньше ПЗБ можно было открыть, потратив 3-4 млн. тенге, то сейчас эта сумма возрастает как минимум на порядок, если не больше. Как вы думаете это отразится на ценах и самой возможности получения лабораторных услуг гражданами страны? Вопрос получения лицензии очень остро стоит в г. Алматы. Там порядка 500 организациям отказали в выдаче лицензии и в большинстве своём отказали частным организациям.
С другой стороны, от этого приказа пострадают не только частные лаборатории, но и вся отрасль и общество. Ведь покупать совершенно не нужное оборудование придется и государственным медорганизациям для своих ПЗБ, в том числе и ввиду укрупнения больниц и т.д. Это означает «заморозку» огромных средств по всей отрасли здравоохранения, которые можно было бы пустить на решение тех острых проблем, которые стоят перед отраслью – низкие заработные платы, недостаток действительно нужного медоборудования и т.д.
Что предпринимает ваша ассоциация?
Мы боремся всеми законными способами – участвуем в круглых столах и обсуждениях, чтобы донести нашу аналитику о последствиях столь неоднозначных решений, пишем письма в компетентные органы для наказания чиновников за нарушение законов РК и т.д.
Так, 5 апреля мы обратились в Агентства по противодействию коррупции и по защите и развитию конкуренции.
В Агентство по противодействию коррупции наше обращение касалось проведения анализа коррупционных рисков в связи с наличием противоречий в законодательстве, правовых коллизий. К примеру, принятие самого стандарта организации проведения лабораторной диагностики произведено на основе статьи 130 Кодекса о здоровье народа и системе здравоохранения (далее – Кодекс), согласно которой стандарт организации проведения лабораторной диагностики разрабатывается и утверждается уполномоченным органом. Вместе с тем, вопрос заключается в двойных и неоднозначных подходах при определении минимальных стандартов оснащения организаций здравоохранения медицинскими изделиями.
Так, согласно ст.122 Кодекса «доврачебная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая средними медицинскими работниками самостоятельно или в составе мультидисциплинарной команды, включающая в себя пропаганду здоровья, оценку состояния пациента, постановку доврачебного диагноза, назначение плана доврачебных вмешательств, исполнение доврачебных манипуляций и процедур и уход за больными, инвалидами и умирающими людьми». В свою очередь, что подразумевается под манипуляциями чётко определено в приказе МЗ РК от 19 октября 2020 года №ҚР ДСМ-136/2020 «Об утверждении перечня процедур и манипуляций, включенных в специализированную медицинскую помощь в амбулаторных условиях», согласно которому к ним отнесены заборы крови из вены, из пальца, мазка на онкоцитологию, материала на микробиологические исследования и т.д. По сути, эти процедуры проводятся в ПЦБ и значит относятся к доврачебной помощи.
Вот здесь и возникает конфликт интересов. При наличии правовой коллизии подходы к лицензиатам могут быть абсолютно разными, что создаёт угрозы возникновения коррупционных рисков.
В Агентство по защите и развитию конкуренции мы обратились с ходатайством на проведение расследования на предмет ограничения конкуренции на товарных рынках. У нас законодательно предусмотрен запрет на антиконкурентные действия. Предпринимательский кодекс конкретно квалифицирует какие действия являются антиконкурентными. К таким относят ограничение доступа на товарные рынки. В чем заключается ограничение в нашем случае? В первую очередь это требование по специалистам. В условиях кадрового голода ПЗБ обязаны содержать в штате специалистов, по которым в нашей стране наблюдается дефицит. По этому вопросу у нас есть официальный ответ МЗ РК на наш запрос. Где мы должны искать специалистов-медиков для сотен ПЗБ?
Второй момент. В настоящее время ПЗБ имеют лицензию на доврачебную помощь. С учетом новых требований ПЗБ должны её переоформить. Однако, времени на это чиновники МЗ не предоставили. Кроме того, не проведена процедура анализа регуляторного воздействия (АРВ). Конечно, АРВ можно провести и позже, но на сегодня отсутствует, а рисков для отрасли данные приказы несут множество. В-третьих, требования в части содержания в штате медицинских работников и оборудования, ненужных, по сути, для деятельности ПЗБ, тоже является ограничением. Ведь не у всех предпринимателей могут быть финансовые возможности для исполнения требований МЗ, тем более у начинающих. Это дополнительная нагрузка.
Также хотела отметить еще два момента. Так, приказом Министра здравоохранения РК от 30 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-220/2020 «Об утверждении перечня продукции и эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения», ПЗБ отнесены к незначительным эпидемически значимым объектам. Такая градация определяет порядок начала предпринимательской деятельности и проведение проверок в отношении их деятельности. Это значит, что деятельность ПЗБ не подлежит плановым проверкам и им не требуется получение лицензии. Достаточно уведомить госорганы о начале работы ПЗБ. Теперь в связи с отнесением деятельности ПЗБ к лабораторной требуется получение лицензии. Это ли не ограничение деятельности? Кроме того, в отношении ПЗБ не существует минимальных стандартов оснащения и, по рекомендациям МЗ, по аналогии соблюдались стандарты доврачебной помощи. Теперь эту деятельность квалифицируют, как лабораторная и требуют приобретения дополнительного оборудования.
Также можно отметить, что согласно Приказа Министра здравоохранения РК от 21 декабря 2020 года №ҚР ДСМ-305/2020 «Об утверждении номенклатуры специальностей и специализаций в области здравоохранения, номенклатуры и квалификационных характеристик должностей работников здравоохранения» к каждой специальности установлены квалификационные требования, которым определено, что забор биоматериала осуществляет исключительно медсестра. При этом, стандартом МЗ предусмотрено, что забор биоматериала возможно проводить только в условиях медлаборатории, а вне – запрещено. Обоснование данным требованиям МЗ не даёт. Вообще процедура забора биоматериала и диагностика - это две разные услуги. Вне зависимости от этого, по новым требованиям МЗ, эти услуги должны оказываться одной организацией.
Теперь ждем реакции государственных органов. Ведь на кону не просто бизнес нескольких сотен предпринимателей-инвесторов, вложивших средства в ПЗБ, но и будет ли вообще в стране существовать частная лабораторная служба? Ведь именно она сейчас выступает ключевым проводником в нашу медицину современных анализов, без которых невозможна современная качественная медицина – 94% объективных данных в медицинских картах пациентов это лабораторные данные! Думаю, чиновникам надо почаще вспоминать об этом, прежде чем вводить какие-то не проработанные изменения в законодательство!
Спасибо за интервью!
Похожие статьи
1. «Агентская проблема» или корпоративное управление2. Турецкий прорыв
3. Турецкая карта медицинских реформ
4. Взгляд с двух сторон
5. Больницу на фондовую биржу: кто быстрее?
Оформить подписку
